制藥廠(chǎng)高效過(guò)濾器的運行驗證方式
(1)繪制高效過(guò)濾器布置圖,并編安裝序號;
(2)列制高效過(guò)濾器安裝記錄表,樣表格式見(jiàn)表2;
(3)高效過(guò)濾器的檢漏:1)檢測高效過(guò)濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗;2)高效過(guò)濾器的檢漏方法,DOP檢漏法,或塵埃粒子巡檢法(即將塵埃粒子計數器取樣口貼近濾紙蓖口10 mm處,沿鄒折方向按每秒20~30 mm的速度勻速移動(dòng),發(fā)現粒子數驟然增加,即對該點(diǎn)進(jìn)行測定3次,作為漏點(diǎn)判斷依據) ;
(4)高效過(guò)濾器的檢測周期,根據有關(guān)資料介紹及廠(chǎng)家實(shí)踐經(jīng)驗交流。固體制劑車(chē)間每3月測1次;水針制劑車(chē)間每1月1次;百級層流罩每批測1次。
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