藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范具體是如何的呢？下面由國鉉凈化的小編為大家介紹關(guān)于藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范的相關(guān)內容。

GMP凈化車(chē)間的面積與生產(chǎn)相適應，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車(chē)間地面應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來(lái)進(jìn)行修建，且平坦，無(wú)積水，并保持清潔。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范，首先讓我們一起來(lái)看下GMP凈化車(chē)間內部裝修如何。

間隔：GMP凈化車(chē)間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。

天花：內用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明、配電設施：GMP凈化車(chē)間用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線(xiàn)殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線(xiàn)管暗敷。符合防火及用電規范。

生物制藥企業(yè)要求藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系, 較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染, 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-藥廠(chǎng)凈化車(chē)間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠(chǎng)凈化車(chē)間成功實(shí)施的的主要手段之一。車(chē)間潔凈度測定一般分為三種形態(tài)

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈度(塵埃顆粒數及微生物菌落數) 的測定的三種狀態(tài)：

A 、空態(tài)。指凈化車(chē)間潔凈廠(chǎng)房建好后所有設備尚未投入潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動(dòng)態(tài)工況。 

B 、靜態(tài)。指凈化車(chē)間生產(chǎn)設備機器運轉或空轉，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無(wú)人生產(chǎn)，此時(shí)潔凈廠(chǎng)房無(wú)論在何處都應達到相應的潔凈度級別。

C 、動(dòng)態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品暴露的周?chē)鷧^域應達到規定的潔凈度。

隨著(zhù)凈化車(chē)間在制藥企業(yè)的普及，各個(gè)企業(yè)越來(lái)越重視車(chē)間設計的各個(gè)細節，力保藥品在出廠(chǎng)之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn)，一個(gè)好的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間是怎樣通過(guò)驗收合格的? 藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計通過(guò)驗收的標準分為四項。

一、是根據廠(chǎng)家要求設計依據去設計凈化結構；

二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的；

三、人員和物流的的管控方案；

四、凈化空調系統的安裝與設計。

已經(jīng)有部分食品安全國家標準出臺，因此企業(yè)要對食品及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境高度重視。實(shí)施建設凈化車(chē)間標準的廠(chǎng)房，讓企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)贏(yíng)在品質(zhì)的起點(diǎn)。